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진료지침 신규개발

Home > 진료지침의 개발과 평가 방법 > 진료지침 신규개발

서론
  • 정의 및 목적

    진료 지침의 수용 개발이란, 특정 문화와 조직적 환경하에서 만들어진 진료지침을 다른 상황에 적용하거나 활용하기 위한 활동을 의미하며 기존의 진료 지침을 활용하여, 새로운 진료 지침 개발을 대체하거나 기존의 진료 지침을 지역 상황에 맞게 수정하여 고품질의 진료 지침을 효율적으로 개발하는 과정이다.

    국내에서 ‘수용 개발’이라 하면, 고유의 핵심 질문을 가지고 진료지침을 만들되 사용하는 근거의 단위가 이미 개발된 진료지침인 것을 말한다. 외국 진료지침의 핵심 문제 근거, 권고안을 그대로 번역 한 경우는 수용 개발에 포함되지 않는다. 진료지침 개발 그룹의 의견은 공식적 또는 비공식적 방법으로 권고안에 반영되고, 기존 진료지침에 새롭게 근거를 추가할 수 있다. 또한 관련 자료와 전문가 의견을 통해, 적용할 환경의 질병 역학이나 의료제도 등을 고려하는 것이 가능하다. 이용한 진료지침에 대해 원저자의 동의를 받고 다양한 외부 검토를 거치는 것이 권고된다.

  • 지역 수용 개발의 필요성

    진료 지침 개발을 위해서는 짧게는 몇 개월에서 길게는 몇 년까지 걸리는 과정을 거쳐야 하기 때문에 비용과 인력이 엄청나게 소요된다. 이러한 비용과 인력의 문제는 우리나라와 같이 시급하게 여러 문제에 대한 진료 지침이 필요한 경우 심각한 장애요인으로 작용할 수 있다. 최근 진료지침 활용의 중요성이 점차 커지면서, 각 나라별 또는 국제적 진료지침이 많이 개발되고 있고, 같은 주제에 대해 다수의 진료지침이 있는 경우도 매우 흔하다. 특히 체계적인 개발 방법이 보편화되면서, 진료지침 개발과정이 보다 투명해지고 진료지침의 근거가 된 연구가 명시적으로 밝혀져 있다. 외국에서 개발한 진료지침을 번역하여 사용하는 경우도 있지만, 우리나라와 진료지침이 개발된 나라 사이에는 질병 역학, 임상 진료내용, 보건의료 체계, 진료비, 개인 선호도, 자원, 문화적 요인 등이 차이가 날 수 밖에 없기 때문에 진료 지침의 타당성에 문제가 제기될 수 있다.

    이러한 맥락에서 제기되는 것이 수용 개발이다. 우리나라와 같이 진료지침 개발 경험이 부족하지만 진료지침 개발이 시급한 문제로 대두되고 있는 경우, 체계적인 방법으로 진료지침을 선정하고 이를 평가하여 수용 개발하는 방법을 활용할 수 있다. 새로 개발할 것인지 수용 개발할 것인지에 대한 결정은 진료지침 개발 계획 수립 단계에서 이루어져야한다.

  • 국외 수용 개발 방법론

    지침을 수용 개발하는 것을 크게 세 가지로 나누면, 첫째 새로 개발하는 것의 대안으로서의 수용 개발, 두 번째 국제적으로 개발되었거나 다른 나라에서 개발된 지침을 확산과정의 한 부분으로서의 수용 개발, 세 번째는 자국에서 개발된 지침을 지역 상황에 맞게 확산하는 과정으로서의 수용 개발이다. 수용 개발 방법론은 가장 널리 쓰이고 있는 ADAPTE를 비롯하여 WHO, GLIA, Practice Guideline Evaluation and Adaptation Cycle (PGEAC) 등이 있다. GIN의 The ADAPTE Collaboration은 2006년 1월에 결성된 국제 연대 기구이며, 진료지침 수용 개발연구를 주도하고 있다. 현재 매뉴얼과 toolkit 초안을 발표하였으며 이에 대한 평가 작업이 진행되고 있다.

    WHO는 각국에 맞는 진료지침을 위해 수용 개발 방법을 제안하고 있다. 총 8단계의 과정인데, ① 개발 위원회와 집필 그룹 구성 ② 국가 정책, 지역 진료와 교육훈련 필요성에 따라 원 지침을 리뷰하고 개정 ③ 지역에서 의료진과 함께 워크샵 개최 ④ 개발 위원회 개최 ⑤ 예비 조사 ⑥ 진료 경험을 반영한 지침 수정 ⑦ 지침 실행 효과 평가 ⑧ 최종 변경 확정을 위한 위원회 개최로 구성되어 있다. PGEAC는 2005년 이후 ADAPTE와 통합하여 수용 개발 과정을 제시하고 있다.

원칙

진료지침의 수용 개발은 다음과 같은 원칙으로 이루어져야 한다.

  • - 근거 중심으로 이루어져야 한다.
  • - 신뢰도가 높고 일관성이 있는 방법으로 진행되어야 한다.
  • - 핵심적인 이해 당사자가 모두 참여하여야 한다.
  • - 적용되는 실정(context)을 명확하게 반영하고 고려하여야 한다.
  • - 투명하게 진행하고 보고하여야 한다.
  • - 특정한 요구나 상황을 수용할 수 있는 유연성 있는 형식을 갖추어야 한다.
  • - 원 진료지침의 취지나 내용이 훼손되지 않도록 책임성을 가져야 한다.
개발방법
  • Step 1 : 진료지침 검색 및 선택
    진료지침의 검색

    검색 전략은 핵심 질문에 기초하여 개발되어야 한다. 검색된 진료지침의 특성에는 개발기구나 관계자, 출판일자, 출판국가와 언어, 검색 일자 등이 기록되어야 한다. 검색된 진료지침이 발표된 이후에 출간된 체계적 고찰이나 의료기술 평가보고서와 같은 여타 관련 문서들을 찾기 위해 추가적 탐색도 수행되어야 한다. 수용 개발을 위해서는 진료지침에 대해 상당히 포괄적인 검색을 해야 한다. 포괄적인 검색을 통해 진료지침을 검색하지 않고 특정 지침을 수용 개발하는 결정을 내리기도 하는데, 이때는그 이유와 결정이 최종 보고서에 명확히 언급되어야 한다. 검색한 진료지침은 다음과 같이 예시된 표로 정리할 수 있다.<표 11-1>

    검색 진료지침의 요약 항목 틀

    진료지침의 선별(Screening)

    검색한 결과 중 최종 평가를 위한 진료지침을 선택하기 위해서는, 정의된 주요 문제들과 명백히 무관한 것들을 제거하는 예비평가를 시행해야 한다. 진료지침을 배제하기 위한 기준은 패널에서 미리 결정해야 하며, 각 진료지침의 포함/배제 결정 여부를 기록하고 배제할 경우에는 그 이유도 명시해야 한다.

    기존 진료지침이 선정한 주제를 모두 다루지 못하는 경우에는 다음과 같은 방법을 활용한다.

    • - 패널이 주제의 범위를 수정한다.
    • - 원 진료지침의 문제에 상응하도록 질문을 변화시킨다.
    • - 핵심 질문 목록을 수정한다.
    • - 체계적 고찰, 의료기술 평가보고서 등 최신 문헌을 검색한다.

    다음과 같은 형태의 진료지침 내용 요약 표를 만들 수 있다<표 11-2>.

    진료지침 내용 용약 표 예시

    진료지침의 최종 선택

    최종 선택 기준은 선별과정 결과 뿐 아니라 개발 과정 기간, 업무 부담 등을 고려하여 조직위원회에서 결정한다. 전문가 패널이 평가할 지침을 최종 선택할 때 쓰일 수 있는 방법 중 하나는 AGREE 도구를 사용하는 것이다. 또한 전문가 패널에서 진료지침이 갖는 다른 장점을 이유로 선택할 수도 있다.

    비록 AGREE 도구는 진료지침의 방법론적인 질에 중점을 두기 때문에 다른 성격에 대한 평가는 어렵지만, 진료지침에 대한 엄격한 점수 비교를 통해 선택 과정에 도움을 줄 수 있다. 예를 들어 방법론에서 50% 이상, 점수가 60백분위수 이상인 경우를 모두 선택하겠다는 방침을 정할 수 있다. 전반적 평가 항목에서 모든 평가자가 ‘권고하지 않겠다(would not recommend)'라고 한다면 배제될 수도 있는 것이다.

    AGREE평가 결과를 다음과 같이 그래프로 만들어 평가할 수도 있다<그림 11-1>.

    AGREE 평가 결과 그래프

  • Step 2 : 진료지침의평가

    선택된 진료지침들의 평가는 다차원적-방법론적 질, 최신성, 내용, 일관성, 수용성 및 적용가능성으로 접근할 수 있다. 이렇게 다양한 측면을 평가함으로써 수용 개발과정에 포함되는 진료지침에 대해 충분히 파악할 수 있고, 투명한 의사결정을 하게 된다. 어떤 평가를 시행하고 우선해야 하는지에 대해 융통성 있게 결정할 수 있으나, 이는 최종 보고서에 명시되어야 한다.

    AGREE를 이용한 진료지침의 질 평가

    AGREE 도구는 개발 방법의 질을 평가하며, 임상내용을 평가하지는 않는다. 평가이전에 도구의 소개에서의 지시를 숙지해야 하며, 각각의 진료지침은 최소한 두 명(네 명인 경우가 더욱 좋음)의 평가자가 참여해야 한다.

    진료지침의 최신성 평가

    의학연구의 발전 속도가 매우 빠르기 때문에 진료지침이 얼마나 최신성을 지니고 있는지는 중요한 평가 항목이 된다. 가장 최신의 근거를 포함했는지를 확실히 하기위해서는 진료지침의 출판일자나 문헌의 날짜/기간을 검토하여야 한다.

    만약 진료지침이 최근에 출판된 것이 아니라면, 다음과 같은 방법으로 최신성을 갖출 수 있다.

    • - 관련 전문가에게 자문하고 문헌에 대해 신속 리뷰를 시행한다.
    • - 심화 정보를 위해 진료지침 개발자와 연락하여, 더 최신의 진료지침이 있는지, 진료지침 갱신 의도 및 계획이 있는지, 개발자가 최신의 새로운 근거를 알고 있는지를 확인할 수 있다.
    • - 가장 최신의 정보, 특히 체계적 고찰에 대한 검색을 하고, 관련 전문가와 연락한다.
    • - 미국 FDA나 the European Monitoring Center for Drugs and Drug Addiction과 같은 감시 기관이 관련 내용을 발표했는지 확인한다.

    만약 원 진료지침이나 포함된 문헌이 최신의 것이 아닌 경우에는 문헌이나 근거를 갱신해야 한다. 또한 원 진료지침 개발자가 권고에 영향을 미칠 수 있는 새로운 근거를 알고 있거나, 이에 기초하여 진료지침의 권고를 실질적으로 변경시킬 예정이라는것을 알게 되면, 진료지침을 수용 개발 과정에 사용할 것인지 여부를 결정해야 한다.

    많은 권고들이 새로운 근거의 영향을 받지 않을 수 있고, 진료지침의 일부가 수용개발에서 변경되지 않을 수 있다. 그러나 전문가 패널은 새로운 근거에 의해 영향 받은 권고를 갱신할 것인지, 그것들을 새롭게 집필할 것인지, 아니면 갱신된 진료지침의 발표를 기다릴 것인지에 대해 결정하는 것이 필요하다.

    아래 표 11-3은 진료지침개발자에게 진료지침의 최신성을 조사하기 위한 표의 예이다.

    진료지침의 최신성 조사표 예시

    진료지침의 내용 평가

    권고 매트릭스를 만들어 가이드라인의 내용을 비교하거나 내용별 가이드라인을 비교한다. 이는 두 가지 다른 포맷으로 나타날 수 있는데, 첫째 진료지침에 의해 분류, 둘째 유사성을 기준으로 분류하는 것이다. AGREE 도구의 질 점수, 지지하는 연구, 근거의 수준이 포함될 수도 있다. 아래 <표 11-4>는 권고 매트릭스의 간단한 예이다.

    권고 매트릭스의 작성법 예시

    진료지침의 일관성 평가

    진료지침의 일관성 평가는 다음과 같은 측면에서 세 가지 평가를 포함한다.

    • - 전략을 찾고 권고를 지지할 근거를 선택
    • - 선택된 근거와 개발자가 이 근거를 요약·해석하는 방법 사이의 일관성
    • - 근거의 해석과 권고간의 일관성

    이러한 평가들은 시간이 소요되며 진료지침의 해석 및 권고를 뒷받침하는 원자료의 수집이 필요할 수 있다.

    • ■ 검색 전략 및 근거 선택의 평가

      권고가 기초하고 있는 근거의 형태와 질은 검토된 정확한 핵심 질문에 따라, 언제 어떻게 근거 검색이 이루었는지에 따라 변화할 수 있다. 검색이 다루는 기간과 언어와 같은 포함/배제 기준의 사용이 이러한 변화를 종종 설명할 수 있다. 소스 진료지침의 검색 전략 및 권고를 지지하는데 사용된 근거의 선택을 평가하는 것은 지침 개발자들이 체계적으로 관련 근거를 검색하고 선택했는지와 체계적으로 관련 데이터를 추출했는지를 평가하는 것이다. 평가에는 검색된 데이터베이스의 관련성 및 철저함, 사용된 검색 전략, 참고문헌 선택에 사용된 방법 및 기준, 얼마나 많은 참고문헌을 확인하고 포함 또는 배제시켰는지 등에 대한 평가가 포함되어야 한다. 아래 <표 11-5>는 평가에 활용할 수 있는 기준표의 예시이다.

      연구 검색 및 선택의질에 대한 평가 기준표

    • ■ 선택된 근거와 그 해석, 결과로서의 권고간의 일관성 평가

      근거 중심의 진료지침은 세 가지 주된 구성요소로 이루어져 있는데, 첫째, 소스 진료지침이 근거하고 있는 체계적 검토를 통해 만들어진 근거, 둘째, 보건의료의 맥락 및 개발자의 경험 내에서의 근거의 해석, 셋째, 지역의 상황과 가치를 고려한 진료지침 권고가 그것이다. 이 세 가지 요소 간의 일관성을 평가하는 것은 결과의 일관성뿐만 아니라 선택된 근거의 양과 질을 조사하는 것이며, 근거들이 선택된 근거들로부터 나온 것인지와 권고 역시 선택된 근거와 일관되는지를 결정하는 것이다. 이 평가는 근거표가 제시되어 있으면 보다 쉬울 수 있는데, 만약 이러한 것들이 출판된 진료지침에 포함되어 있지 않다면, 소스 진료지침의 개발자들과 연락할 것을 권고한다. 권고와 관련하여 근거가 빈약하거나 존재하지 않는 경우에는 결과로서의 권고의 기초가 원 진료지침에 명시되어야 한다(예, 진료지침 개발 패널에 의한 전문가 합의에 기초).

      이러한 평가를 수행함에 있어 고려해야 할 많은 질문들이 있다. 아래 <표 11-6>은 근거와 그 해석, 권고간의 일관성 평가를 기록하기 위한 표의 예시이다.

      • 주요 연구 결과의 일관성 및 임상적 관련성이 보고되거나 논의되었는가?
      • 연구의 임상적이고 방법론적 이질성이 보고되거나 논의되었는가?
      • 연구의 중요한 결론이 권고를 지지하였는가? 만약 아니라면, 다른 이유들이 명시되었는가?
      • 근거의 수준을 나타내는 방법이 적절히 기술되었는가?
      • 이 방법이 올바르게 사용되었는가, 즉 근거의 수준이 권고의 정당화에 기여하였는가?
      • 권고의 대상이 된 사람들과 충분히 비교하여 판단할 수 있도록 연구에 환자와 중재가 있었는가?
      • 위험과 편익 사이의 균형이 올바르게 고려되었는가?
      • 권고를 정의하기 위해 공식적인 과정이 사용되었는가?

      근거와 해석, 권고간의 일관성 평과 기록표

    • 권고의 수용성과 적용 가능성 평가

      권고가 임상에서 사용될 수 있는지를 기술하는 데 쓰일 수 있는 수많은 용어가 있다. 수용성, 실현가능성, 이행가능성, 적용가능성은 모두 약간 다른 의미를 지니지만 본질적으로 ① 권고가 실행되어야 하는지 여부(acceptability), ② 조직이나 그룹이 권고를 실행에 옮길 수 있는지 여부(applicability)를 기술하고 있다.

      대상 맥락에서의 진료지침 권고의 적용가능성과 진료지침이 수용 개발을 필요로 하는 정도는, 인구 특성, 문화적 신념, 가치판단 뿐 아니라 의료서비스, 전문성, 의료서비스의 리소스와 조직의 이용가능성 등을 포함하여 조직적이고 문화적인 맥락에서의차이에 달려 있다. 이러한 맥락 변수들은 문화적으로 민감한 중재나 기술적 변혁을 위해 진료지침을 수용 개발하는 경우에 특히 중요하다.

      권고가 수용할 만한지 또는 적용할 만한지를 평가하는 것은 각 권고를 다음 질문들의 관점에서 논의하면서 이루어진다.

      • • 권고의 대상이 유사한가
      • • 중재에 대한 환자 가치와 선호도가 유사한가
      • • 중재나 장비가 이용 가능한가
      • • 사용에 필요한 전문성(지식과 시술)이 이용 가능한가
      • • 권고 이행에 법적, 정책적 장벽은 없는가
      • • 권고가 문화와 가치에 부합하는가
      • • 실행에 따른 이득이 있어 실행하는 것이 가치가 있는가

      수용성 및 적용가능성 평가 시트를 예시하면 <표 11-7>과 같다

      수용성 적용가능성 평가 시트

  • Step 3 : 결정과 선택
    평가 결과의 검토

    평가의 결과는 원 진료지침의 선택 및 수정에 대한 결정에 명확한 기초를 제공한다. 패널 구성원들에게는 평가의 결과를 요약한 모든 문서(예, AGREE 스코어와 차원 그래프, 권고 매트릭스, 근거 자료)가 제시된다. 아래 <표 11-8>은 유용한 평가요약자료 및 가능한 활용방안을 정리한 것이다.

    유용한 평가 요약자료 및 패널에 의한 활용방안

    진료지침 수용 개발을 위해 지침 혹은 권고 선택

    다음 다섯 가지 옵션 중 하나를 선택 하게 된다.

    • - 전체 진료지침을 거부
    • - 전체 진료지침과 포함된 권고 모두를 수용
    • - 진료지침의 근거 요약만을 수용
    • - 특정 권고만 수용
    • - 특정 권고만 수정

    의장은 전문가 패널이 이전에 결정한 합의과정에 따르도록 해야 한다. 그룹 합의에 이르는 단계들 또는 어떤 합의에 도달하지 못하더라도 그것은 기록되어야 한다. 의장 및 그룹 또는 전문가 패널은 토론 기간동안 패널에게 주어진 새로운 근거에 주의를기울여야 하는데, 이는 권고가 이러한 근거에 영향을 받을 수 있기 때문이다. 권고에 대한 어떠한 수정도 주의 깊게 기록되어야 하고 참고문헌과 함께 수정을 지지하는 근거도 제시되어야 한다. 수용 개발 과정에 대해 아래와 같이 <표 11-9>에서 간단히 요약할 수 있다.

    지침의 수용 개발 과정

  • Step 4. 정보원 및 전략 탐색
    기존 진료지침을 위한 정보원

    진료지침 정보원에는 전자적 데이터베이스, 수기 검색의 참고 문헌, 패널 구성원들의 권고뿐 아니라 진료지침 정보센터와 알려진 개발자들을 위한 것과 같은 인쇄된 출간물과 웹사이트가 모두 포함된다. 최근 진료지침 개발자들은 진료지침을 웹에 직접 게재하고 있다. 이는 저널이 진료지침을 출판하기 위해 기다려야 하는 지연을 피하고, 진료지침이 빨리 갱신되며, 유포 비용을 줄여준다. 그러나 진료지침이 웹에 직접 게재될 때, MEDLINE 같은 일반적인 데이터베이스에 인덱스 되지 않을 수 있다.
    검색된 참고문헌들은 직접 참고 소프트웨어로 저장될 수 있다. 사용된 검색 전략(예컨대, 소스와 용어들의 목록)과 진료지침의 원래 위치 또는 소스들은 모두 기록되어야 한다.

    진료지침 선택을 위한 포함/배제 기준

    의장이나 패널은 진료지침을 검색할 몇몇 초기 포함/배제 기준에 대해 결정해야 할 것이다. 사용할 수 있는 기준 중 몇 개는 다음과 같다.

    • - 근거 중심의 진료지침만을 선택(진료지침은 체계적 문헌 검색 및 개별적 권고와 지지 근거간 명확한 연계에 대한 보고를 포함해야 한다)
    • - 국내적 또는 국제적 진료지침만을 선택
    • - 출판일자의 범위를 특정
    • - 중요한 검토가 출간된 이후에 출간된 것만 선택
    • - 전문가가 검토한 출판물만 선택
    • - 특정 언어로 쓰인 진료지침만을 선택
    • - 조직을 대표하지 않는 한 명이 쓴 진료지침은 배제 - 진료지침이 이상적으로 필요로 하는 여러 전문분야에 걸친 투입이 가능해서 진료지침의 타당성과 포괄성을 제고시키기 위해
    • - 참고문헌 없이 출판된 진료지침은 배제 - 패널이 완전한 문헌 검토를 했는지와 현재의 근거가 권고의 준비단계에서 사용되었는지를 알아야 하기 때문

    체계적 문헌검토와 진료지침정보센터에 대한 소스들을 요약하면 <그림 11-2>와 같다.

    체계적 문헌검토와 의료기술 평가를 위한 진료지침 정보센터와 소스들

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