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진료지침 신규개발

Home > 진료지침의 개발과 평가 방법 > 진료지침 신규개발

진료지침을 개발하는 경우 개발자들은 가장 먼저 지침에서 포함할 영역에 대한 논의를 하게 된다. 일단 지침에서 다룰 영역이 확정되면 다음 단계는 지침에서 목적하는 바에 대한 구체적 핵심질문을 만드는 것이다.

진료지침은 철저하게 근거중심의 원칙에 따라 개발이 이루어져야 하며, 그 개발의 시작은 진료지침으로부터 얻고자 목적하는 답에 대한 질문을 던지는 것부터 출발한다. 불명확하면서 구체적이지도 않은 질문은 근거의 검색과 문헌 선택 과정에도 혼동을 초래하며, 자칫 진료지침이 교과서적인 서술로 빠질 수 있게 만들기 때문에 잘 만들어진 질문으로부터 진료지침의 개발을 시작하는 것이 매우 중요하다. 본고에서는 구체적이고 명확한 질문을 어떻게 구조화할 것인지를 함께 고민해 보고, 이미 외국에서 개발된 진료지침에서 사용한 질문들의 예를 살펴보고자 한다.

핵심질문은 어떻게 만드는가

질문을 만드는 방법으로 들어가기 전에 다음 두 가지의 질문들을 살펴보자.

  • - 페니실린 정맥투여는 소아 폐렴 환자의 치료에 효과가 있는가?
  • - 흉부 X선 촬영으로 폐렴을 진단받은 소아에서 페니실린 정맥투여는 아목시실린을 경구로 투여한 경우보다 회복 속도가 빠르며 이는 입원일수를 단축시킬 수 있는가?

질문 1과 2는 폐렴에서 페니실린 정맥투여의 효과에 대한 비슷한 질문을 던지고 있다. 그렇다면 두 질문은 무엇이 다를까? 두 질문의 구성을 한번 자세히 살펴보자.

  • - 페니실린 정맥투여(치료법)는 소아 폐렴 환자(환자)의 치료에 효과(결과)가 있는가?
  • - 흉부 X선 촬영으로 폐렴을 진단받은 소아(환자)에서 페니실린 정맥투여(치료법)는 아목시실린 경구투여(비교법)보다 회복 속도가 빠르며 이는 입원일수를 단축(결과)시킬 수 있는가?

질문 1에서는 “페니실린 정맥투여”라는 치료법과, “소아 폐렴 환자”라는 대상의 두 가지로 이루어진 질문이면서 치료결과를 “효과”라는 구체적이지 않은 단어로 표현하였다. 이에 비해 질문 2는 대상이 명확하게 정의되어 있으며, 치료결과에 대하여 “입원일수를 단축”이라는 구체적 결과측정 방법을 제시하고 또한 이를 “아목시실린 경구투여”라는 비교법을 제시하여 비교법과 치료법의 상대적 치료효과를 산정하도록 질문하고 있다. 이와 같이 잘 만들어진 임상 질문에는 환자 혹은 문제(patient or problem), 치료법(intervention), 비교법(comparator)과 예상되는 치료의 결과(outcome)에 대한 내용을 포함하고 있으며 이를 흔히 PICO 형식이라는 용어로 줄여 부르고 있다.

몇 개의 질문을 던질것인가

진료지침을 개발할 때 필요한 질문은 진료지침이 다루고자하는 주제가 어떤 것인지, 혹은 다루고자 하는 영역의 범위에 따라 결정되며 만들어지는 질문의 수는 많거나 적을 수 있다. 중요한 것은 질문의 개수는 개발팀의 역량에 적당하고 또한 정해진 기간 안에 개발이 가능한 정도여야 한다. 영국의 NICE에서 제시한 바에 따르면 진료지침의 개발기간이 10~18개월인경우 15개에서 20개가 적절한 질문의 양이라고 하였다. 만약 진료지침에서 다루고자하는 주제영역이 넓어 이 보다 더 많은 수의 질문이 만들어 진다면, 세부주제로 분리하여 진료지침 개발을 진행하는 것이 좋다.

아래의 <표5-1>에는 이미 개발되어 있는 NICE의 외상 후 스트레스 증후군(PTSD)에 대한 임상진료지침에서 사용하였던 질문들이 원문 그대로 적어 놓았다. 외국에서 이미 개발되어 있는 진료지침들을 살펴보면 그 지침을 개발하기 위하여 사용한 핵심질문(key question)들이 실제 질문의 형태로 제시되고 있으며, 때로는 사용한 핵심질문들을 PICO 형식에 맞추어 설명해 놓기도 한다. 그러므로 진료지침을 개발하여 본 경험이 전혀 없는 초보자라하더라도 <표 5-1>에서 제시된 바와 같이 이미 개발된 외국의 임상진료지침에서 제시한 질문들로부터 도움을 얻을 수 있을 것이다.

NICE의 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 임상적 질문 가이드라인

진료지침 영역에 적합한 핵심질문 만들기

핵심질문이 구체화되기에 앞서 진료지침개발 위원회(organizing committee)는 진료지침이 다룰 영역(scope)과 질문의 초안, 즉 진료지침의 핵심 이슈(key clinical issues)를 결정하게 된다. 진료지침의 핵심 이슈는 PIPOH 구성요소에 대하여 규정하는 과정을 통하여 진료지침에서 다루고자 하는 초점과 범위를 구체화 할 수 있다 <표5-2>. 진료지침이 국가 주도로 개발되고 있는 영국의 경우에는 진료지침 영역의 결정과 질문 초안의 작성을 주로 NCC 기술팀(National Collaborating Centre technical team)이 담당하고 있지만, 미국과 같이 전문 학회 등 민간 전문가 단체가 주도하게 되는 경우는 진료지침개발 기술위원회의 상위에 존재하는 개발위원회에서 이 과정을 담당하게 될 것이다.

진료지침의 영역과 질문초안 작성을 위한 PIPOH 구성요소

진료지침 영역에 적합한 핵심질문의 초안이 만들어지면, 이는 지침개발 기술위원회에서 모든 구성원들의 토론을 거쳐 명료하고 초점이 분명한 최종 핵심질문으로 발전시키는 과정을 거치도록 해야 한다. 이때 진료지침개발 기술위원회에 속한 다양한 분야의 전문가들을 통해 다양한 관점의 의견들을 수렴하게 될 경우 완성된 핵심질문은 명료하고 초점이 분명하게 되며 또한 진료행위에 실제적으로 도움이 되는 내용으로 구성될 가능성이 높아지게 된다. 이러한 과정을 거쳐 잘 만들어진 핵심질문은 뒤이은 문헌 검색 과정의 효율성도 높이게 된다.

또한 핵심질문은 앞서 결정된 진료지침에서 다룰 영역을 포괄하는 한편, 영역을 결정할 때 포함되지 않은 새로운 측면의 질문은 피해야 한다. 그러나 실제 진료지침 개발 과정에서는 개발의 초기단계에서 결정된 핵심질문이 최종 질문으로 결정되는 경우는 드물고, 일차적인 근거 검색이 이루어진 후 수정되거나 혹은 새로운 세부 질문들이 생성되어 최종 임상 질문이 결정되는 경우가 흔하다. 만들어진 질문은 진료지침의 이해당사자(stakeholder)들에게 회람하여 동의를 얻는 절차를 거치도록 해야 한다. 지침개발 기술위원회는 질문이 선택되어진 이론적 근거를 명확히 밝혀야 하고, 이 결정이 이루어진 과정에 대하여 자세한 기록을 남기도록 한다.

핵심질문을 고안하고 구조화 하기

좋은 핵심질문은 구체적이고 명료해야 한다. 이들 질문은 환자에 대한 특정한 문제의 형태로 구성되는 것이 실제 임상적으로 타당한 근거를 찾아내는데 도움을 줄 수 있다. 질문의 구조는 물어보는 질문에 따라 결정되겠지만, 주로 치료법, 예후 혹은 진단의 3가지 주요 분류 중 어느 하나에 해당하는 경우가 대부분이다.

  • 치료법에 대한 질문의 작성

    치료법과 관련한 질문이 진료지침의 질문에 있어 대부분을 차지한다. 지침 영역에 열거된 각각의 치료법은 적어도 한 개의 핵심질문으로 만들어져야 하며, 가능하다면 환자대상군(population)과 중요한 치료 결과(outcome)에 따라 추가적으로 더 만들어질 수 있다. 치료법에 대한 질문의 구성은 PICO 형식을 따르게 되며 <표5-3>과 같다.

    치료법의 효과에 대한 질문의 구성요소 - PICO 형식

    만들어진 각 질문에 대하여 지침 개발 그룹은 치료의 효과와 치료결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 혼동요소(confounding factor)들에 대하여 고려하여야 한다. 이 과정을 쉽게 하려면 치료결과 목록과 중요하게 고려해야 하는 그룹별 주요기준들의 목록 일람표를 작성하는 것이 좋다. 일단 질문이 구조화된 후에는 검색에 이용할 주요 단어들을 결정한다. 치료법의 효과와 관련한 핵심질문을 구조화 하는 과정은 아래 <표5-4>를 참고하기 바란다.

    치료에 대한 질문 구조화하기

    치료법 질문의 예 ; Surgical site infection
    • - Does patient nasal decontamination to eliminate Staphylococcus aureus affect the rate of surgical site infection?
    • - Does the removal of hand jewellery, artificial nails and nail polish reduce the incidence of surgical site infection?
    • - What is the clinical effectiveness of parenteral or oral antibiotic prophylaxis for the prevention of surgical site infection compared with placebo or no antibiotic in patients undergoing surgery involving a skin incision?
    • - Is it clinically effective to use topical antiseptics and antibiotics for the management of surgical wounds healing by secondary intention? Which is the most clinically effective dressing in the management of surgical wounds healing by secondary intention?
    • - Is the use of debridement techniques clinically effective in the prevention and management of surgical site infection?
  • 진단법에 대한 질문의 작성

    진단법에 대한 핵심질문들은 검사법 자체의 진단정확도 혹은 진단법의 임상적 가치에 대한 내용들을 담고 있는 것이 대부분이다. 모든 진단법의 신뢰성은 불확실 수준과 절대적 확실성 수준, 그 사이의 어딘가에 해당할 것이다. 그래서 진단법과 관련하여 만들어지는 핵심질문은 검사를 시행하거나, 환자에게 질문을 던지고, 증상을 관찰하고, 이 모든 정보를 종합하여 얼마만큼의 확실성을 갖게 되는지를 확인하는 내용으로 구성된다. 각 검사법이 어느 정도의 확실성을 갖는 지를 알기위해서는 먼저 현재의 시점에서 가장 "큰 확실성을 갖는 진단 방법에 대하여 알고 있어야 하며, 이를 진단법 영역에서는 “황금기준(gold standard)”이라 한다. 모든 진단법들은 이 황금기준, 즉 현시점에서 최선의 진단적 확실성을 갖는 방법과 비교하여 얼마만큼의 확실성을 가지고 있는지가 주된 초점으로 다루어지게 된다.

    진단법과 관련한 질문은 다음의 3가지를 포함한다.

    • - 대상군(population)
    • - 노출(exposure): 특정 대상군에서 양성 혹은 음성 결과를 보이는 후보검사
    • - 황금기준과 비교하여 검사양성 혹은 음성일 때 얻게 되는 결과(outcome)

    진단법과 관련한 질문은 앞서 설명한 치료법에 대한 질문의 구조화에 사용하였던 PICO 형식에는 꼭 들어맞지 않기 때문에 “PECO”라는 신조어를 사용하기도 한다.

    질문의 각 부분은 무엇을 질문할 것인가에 대하여 특이하고 명료하게 표현되어야 한다.

    진단법에 대한 질문 구조화하기

    위의 <표5-5>에 최종 완성된 질문에 의해서, 진료지침에서는 관련한 핵심질문들이 아래와 같이 작성될 수 있다.

    • - 만약 의료인이 뇌수막염을 의심하는 경우, CRP가 100mg/L 미만으로 측정되었을 때 상대적으로 침습적 시술인 요추천자를 시행할 필요가 있는가?
    • - 만약 의료인이 뇌수막염을 의심하는 경우, 뇌척수액 세포검사에서 백혈구수가 20x109/mm3 미만 일 때, 24시간 후에 결과 확인이 가능한 배양검사를 기다릴 것인가 아니면 즉시 항생제 치료를 시작할 것인가?
    진단법 질문의 예 ; Diagnosis and Staging of Prostate Cancer
    • - In men presenting with bone metastases and unknown primary cancer, at what level of prostate specific antigen (PSA) does a biopsy become unnecessary?
    • - How do we optimise the detection of men with prostate cancer in those men where cancer has been missed on initial investigation, whilst sparing those who do not have cancer from unnecessary repeat investigation or prolonged follow-up?
    • - In men with clinically localised prostate cancer, for whom radical (curative) treatment is intended, does radiological imaging help to inform the choice of radical treatment? If so which imaging modalities are clinically and cost effective?
    • - Is there a need for radiological imaging in men with prostate cancer who are not intended for curative treatment?
    • - In men with localised prostate cancer, what is the validity of published prostate cancer nomograms?
    • - Should men with suspected prostate cancer who have a raised PSA level automatically be referred for biopsy to determine if they have prostate cancer?
  • 예후와 관련한 질문의 작성

    환자들은 의료진이 제시한 치료법에 따라 질병이 어떻게 진행될 것인지 그리고 자신의 건강상태는 어떻게 될 것인지에 대하여 항상 의료진에게 질문을 하게 된다. 그러므로 지침에서 예후와 관련한 정보를 제공하는 것은 환자들과의 의사소통에 매우 유용하다. 예후와 관련한 질문을 구성할 때도 역시 다음의 3가지에 대한 내용을 포함하게 된다.

    • - 대상 (population)
    • - 노출 (exposure to a condition)
    • - 결과 (outcome)

    질문에 포함되는 각각의 내용은 문헌 검토를 통해 해답을 찾아내기에 충분할 정도로 특이적이고 명료하여야 한다. 예후와 관련한 질문의 구성과정은 다음의 <표5-6>을 참고하기 바란다.

    예후에 대한 질문 구조화 하기

    핵심질문을 만드는 것은 진료지침 작성의 첫 단추를 끼우는 작업이다. 위의 본문에 질문의 종류를 진단, 치료, 예후의 3가지 종류로 구분하여 설명하였지만, 위의 분류에 반드시 맞추어 질문을 만들 필요는 없다. 그러나 진료지침 개발자들은 질문을 만들기 전에 반드시 지침에서 제시하고자 하는 바를 먼저 의논해볼 필요가 있다. 가장 구체적이고 명확한 질문이, 실질적으로 도움이 되는 명확한 답을 이끌어 낼 수 있음을 반드시 기억하자.

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